2024-04
质量体系中管理评审与内审的区别
质量体系的管理评审和内审是保证药品质量体系有效运行的两个重要环节，是确保药品安全性、有效性和质量的核心要素。它们虽然都旨在评估和改进质量体系，但是它们的目的、范围、执行者和重点是有所不同的。下面将对药品质量体系的管理评审和内审进行对比分析：
| 内容 |
管理评审 | 内审 |
|---|---|---|
| 定义 | 管理评审是组织高层管理者对质量体系的全面评审，其目的在于确保质量体系持续适宜、充分和有效，并支持组织的战略方向。 | 内审是组织内部对质量体系进行的自我检查和验证，其目标是确保质量体系各部分都在正常运作，并符合既定的标准和法规要求。 |
| 目的 | 评估质量体系与组织目标的一致性；确保质量体系的持续改进和更新。 | 通常按年度或其他由管理层决定的周期进行；识别质量体系的潜在不符合项和改进机会 |
| 范围 | 组织的整个质量管理体系。 | 可能针对整个体系或体系中的特定过程或部门。 |
| 执行主体 | 由组织的最高管理层，如CEO、质量负责人等组成的评审团队。 | 通常由组织内部的审计员或由组织外部的第三方进行 |
| 重点 |
● 质量政策和目标的适宜性。 ● 顾客满意度。 ● 过程和产品的符合性。 ● 资源需求。 ● 前次评审行动的结果。 ● 改进的机会。 ● 任何改变可能对质量体系产生的影响。 ● 质量体系的未来规划。 |
● 对质量管理体系各部分的符合性进行评价。 ● 执行标准和法规要求的遵守情况。 ● 流程的有效性和效率。 ● 预防和纠正措施的实施情况。 |
| 频率 | 通常按年度或其他由管理层决定的周期进行 | 根据组织的实际情况和需求，一般为年度或半年度 |
| 形式 | 会议、文件传递形成一个管理评审报告。 | 集中式、滚动式、还有附加式，需要深入到基层深入到各个部门、现场中去 |
| 细节 |
● 决策判断：管理评审包括对质量数据的综合分析，如不良事件、产品召回及客户投诉的趋势分析等，为高层管理人员提供决策依据。 ● 权限：评审团队有权根据评审结果实施改变，包括调整质量目标、重新分配资源或启动新的改进项目。 ● 文档:管理评审过程和结果需要有详尽的文档记录，包括所采取的行动和追踪的义务。 ● 通讯:管理评审结果通常会在组织内进行广泛的传达和讨论，以确保所有相关人员都意识到方向和目标的任何变化。 |
● 专业性:内审员需具备相应的质量管理和药品行业知识；可能需要具体的培训和认证。 ● 检查过程:内审通过样本审核、员工访谈和记录检查等多种方法，评估系统的实施效率。 ● 不符合项:发现的不符合项需记录在案，并需要组织内部的相关部门对问题进行纠正和预防措施的制定。 ● 连续性:内审活动需要有连续性，随着时间变化，审计检查点和关注领域可能会不断调整，以适应组织运营和外部法规的变化。 ● 结果和后续:对于内审发现的问题，通常需要制定一个既定的时间表来跟踪改进措施的实施情况，并确保这些措施能够产生预期的效果。过程通常涉及内审结果的回顾，确认之前的问题是否已得到适当的解决。 |
从上述内容可知，管理评审主要围绕着公司的战略层面，它提供了一个机会，使得管理层能够全面审视并保证质量体系与公司的业务目标保持一致，制定公司的质量方针和目标，并确保质量体系能够有效地支持公司的整体方向和产品质量。而内审，更多的是操作性和细节层面，它确保日常活动符合质量要求，对过程和产品进行持续监督，来确认公司是否遵循了既定的质量管理程序和标准。两者相辅相成，为维护和提高药品质量提供保障，共同构成一个有效的药品质量管理体系。
