官网栏目介绍

主要分为9个栏目，如新闻中心、政策法规、申请人之窗等，首页也根据关注度，设有热点专题，如儿童用药专栏、优先审评公示、指导原则专栏等。

一、机构职能

      公众可在这里了解CDE的概况。

二、新闻中心

      该栏目分四个子栏目，最需要经常关注下的就是“工作动态”一栏。该部分通常也会有一些指导原则征求意见稿及正式稿、参比制剂公式、线上培训等内容和我们的日常工作息息相关，作为日常学习查漏补缺的一部分。

三、政策法规

企业可在政策法规栏目获取最新的政策法规，中心规章主要侧重CDE审评期间与过程中的工作流程与程序，囊括了药学研究需要重点关注的指导原则、药政法规，需要我们融会贯通，应对该专栏中的指导原则下载分类管理，吃透的同时，在需要法规论据的时候，能够及时找到解决药品开发过程中遇到的各种法规问题。

四、信息公开

      企业可在该栏目的子栏目下，输入药品名称或受理号等相关信息进行查询公开内容，也是CDE的数据库干货集中营，汇集了官方数据库信息（包含了受理品种信息、上市药品信息、原辅包登记信息、药品目录集信息等），信息公示类（审评任务公示、沟通交流公示、优先审评公示、突破性治疗公示、三合一序列公示等）、特殊审批品种列表、临床试验默许许可、送达信息、共性问题、重点工作等。其中无参比制剂的预期临床价值评估的III类会议在“沟通交流公示”处。

  另外药品目录集信息，CDE专门设立了一个专栏，此为中国版的orange book。此处可以查询最新批准的药品和说明书（部分）。

五、办事服务

  该栏目主要提供给企业查询办事指南及模版下载。

六、申请人之窗及登记备案平台

申请人之窗企业可使用UKey登录，进行网上办事申请及查询；登记备案平台设有四个子栏目（原辅包登记平台、临床试验登记平台、BE备案登记平台、专利信息登记平台），如企业进行信息查询无需登录，如企业进行网上办事可使用UKey登录办理。

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