2021年7月中国上市药品专利信息登记平台在国家药品监督管理局药品审评中心正式运行。

为了保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制，国务院药品监督管理部门组织建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息，国家药品审评机构负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台，对已获批上市药品的相关专利信息予以公开。

截至2021年10月27日，国家知识产权局已收到专利权人或药品上市许可持有人提起的药品专利纠纷行政裁决请求23件，经过初步审查，对符合受理条件的12件请求发出受理通知书，予以正式立案。（信息来源自国家知识产权局）

一、背景时间轴

→→→→2017年10月

中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求探索建立药品专利链接制度。

→→→→2019年11月

中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出探索建立药品专利链接制度。

→→→→2020年10月

第十三届全国人大常委会第二十二次会议通过关于修改《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）的决定。修正后的《专利法》第七十六条规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，可以向人民法院起诉，也可以向国务院专利行政部门请求行政裁决。

→→→→2021年7月

经国务院同意，国家药品监督管理局、国家知识产权局制定印发《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。国家知识产权局制定印发《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》。

二、中国药品专利链接制度

药品专利链接制度起源于美国，1984年通过《药品价格竞争和专利期限恢复法案》（Hat-Waxman法案）首次建立包括简化仿制药程序，Bolar例外条款、专利期补偿制度、数据保护制度以及药品专利链接制度等。2021年美国通过颁布《Orange Book Modernization Act》对原有的登记要求进行规范，进一步保证美国橙皮书公示的专利信息及时、准确和真实。

中国在2021年7月4日正式发布实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，同时中国上市药品专利信息登记平台正式运行。

三、中美药品专利纠纷早期解决机制各要素情况对比分析

       中美在药品专利链接制度的框架大体一致，通过各环节的差异化，针对链接范围、信息公开、专利声明、等待期、首仿独占期、解纷解决等方面作出不同规定，来实现本国政策导向和产业发展服务。

四、讨论

       药品专利纠纷早期解决机制实施办法适用于在中国上市药品专利信息登记平台（简称平台）登记相关专利信息，仿制药申请上市时，如果在平台可查询到相关专利登记需要按照专利链接制度进行声明或挑战。如果不在该平台登记的专利，笔者认为无需实施该声明，但是针对专利保护，仍然需要遵守《专利法》实施细则进行。

       对于平台登记时间，规定为上市许可持有人获得药品注册证书后30日内自行登记。笔者认为如果是在获得药品注册证书一段时间之后才获得专利授权，是否可以通过信息变更进行专利的信息登记，否则将会使得专利权人丧失部分权利。

       中国的专利声明是需要针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明，仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人。其中声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。

       对比美国只能提起司法诉讼，中国还可以选择先提起行政裁决，如果对行政裁决不服还可以继续向法院提出诉讼。但无论是提起行政裁决还是司法诉讼，都只会获得一次的9个月的等待期，不然的话原研厂家对仿制药提出一系列行政裁决或者司法诉讼会浪费行政及司法资源且严重拖慢仿制药的上市进程。

       在第14条中明确规定已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销，不影响其效力。该条规定说明如果行政或者司法程序审理过长，大大超过等待期或法规规定应该完成审批的时间，药监部门可以发予仿制药申请人批准文件且后续即使仿制药申请人败诉，该批文也不会受到影响。按照笔者理解，批准的文号是不会收回，但是如果产品上市，仍然是需要遵守《专利法》的实施，如果有侵权行为，产品仍然是存在无法上市情况，还是需要与专利权人进行和解或者等待专利过期方可。

       另外对于市场独占期，中国目前明显给出了一个相对时间较长的独占期，笔者认为此举相当于鼓励仿制药厂家对原研专利进行挑战，加速有临床优势的仿制药产品上市，降低医疗费用。但同时对给予市场独占期的条件明确，只有首个挑战专利成功，且仿制药被批准上市的厂家方可符合条件。

       纵观《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，笔者还有一些考虑，例如原研厂家不断被仿制药进行挑战，是否会获得相应补偿，如果没有是否会打击创新药研发的积极性。另外，由于处于自媒体和大数据蓬勃发展的时代，是否可以开放公众平台来收集公众如何使用以及如何改进中国的目录集，如何提高专利平台的评论意见，持续提高专利信息透明化和用户使用度。